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J Korean Soc Laryngol Phoniatr Logop > Volume 33(1); 2022 > Article
실시간 광유도 성대주입술의 개발과 임상적 적용

Abstract

Vocal fold injection (VFI) is widely accepted as a first line treatment in treating unilateral vocal fold paralysis and other vocal fold diseases. Although VFI is advantageous for its minimal invasiveness and efficiency, the invisibility of the needle tip remains an essential handicap in precise localization. Real-time light-guided vocal fold injection (RL-VFI) is a novel technique that was developed under the concept of performing simultaneous injection with precise placement of the needle tip under light guidance. RL-VFI has confirmed its possibility of technical implementation and the feasibility in injecting the needle from various directions through ex vivo animal studies. Further in vivo animal study has approved the safety and feasibility of the procedure when various transcutaneous approaches were applied. Currently, RL-VFI device is authorized for clinical use by the Ministry of Food and Drug Safety in South Korea and is clinically applied to patients with safe and favorable outcome. Several clinical studies are currently under process to approve the safety and the efficiency of RL-VFI. RL-VFI is expected to improve the complication rate and the functional outcome of voice. Furthermore, it will support laryngologists in overcoming the steep learning curve by its intuitive guidance.

서 론

성대주입술(vocal fold injection)은 성대마비 및 음성 장애를 호소하는 환자들을 대상으로 하여 주사 바늘을 통해 성대에 약물을 주입하는 최소 침습적인 술식이다. 성대주입술은 1911년, Brunings에 의해 처음 개발된 이래로 100년이 넘게 환자들에게 적용되고 있으며[1,2], 성대부전 환자에 대한 치료로 그 효과가 입증되어 널리 사용되고 있다. 성대주입술은 외래에서 안전하게 시행할 수 있을 뿐 아니라, 시술 전후로 환자의 목소리를 즉각적으로 확인할 수 있다는 장점이 있기 때문에 성대마비에서 우선적인 치료로 적용되며, 기존의 후두골격수술(laryngeal framework surgery)을 대체하고 있다. 최근에는 내시경 기술이 비약적으로 발전하였고, 새로운 주사 재료가 개발되면서 성대부전 뿐만 아니라, 성대낭종(vocal fold cyst), 성대폴립(vocal fold polyp), 성대결절(vocal fold nodule), 후두육아종(vocal fold granuloma), 라인케부종(Reinke’s edema) 등과 같은 양성 후두질환을 대상으로도 그 적용범위를 점차 넓히고 있다[3-5]. 건강보험심사평가원 조사에 따르면, 성대주입술의 시술 건수는 2010년 1142건에서 2019년 2312건으로 10년 사이 두배 이상 증가하였으며, 이는 후두골격수술 시행건수를 합한 총 시술 건수의 93.7%에 해당하는 수치이다. 이처럼 성대주입술이 음성장애와 관련된 치료에서 절대적인 비중을 차지하는 데에 반해, 많은 이비인후과 전문의들에게는 난이도가 높은 술식에 해당한다. 이런 문제점을 개선하고자, 최근 실시간 광유도 성대주입술(real time-light guided vocal fold injection) 기법이 상용화되어 임상에서 적용되고 있다. 본 종설에서는 기존 성대주입술의 어려움과 이에 대한 대안으로 개발된 실시간 광유도 성대주입술의 개발과정을 소개하고, 이 기법의 유용함에 대해 소개하고자 한다.

본 론

성대주입술의 다양한 접근법

성대주입술을 시행하는 접근은 경구강 접근법(trans-oral approach), 경갑상설골막 접근법(trans-thyrohyoid membrane approach), 경갑상연골 접근법(trans-thyroid approach), 그리고 경윤상갑상막 접근법(trans-cricothyroid membrane approach)의 네 가지가 흔히 이용된다. 경구강 접근법은 서구에서 흔히 쓰이는 방법으로, 주사의 위치를 식별하기 쉬우나 긴 주사침을 정교하게 다루기가 어렵기 때문에 시술 중에 점막을 관통하여 출혈과 후두경련을 유발할 수 있다. 또한, 경구강 경로의 특성상 구역반사가 심하거나 후두 상부의 변형이 심한 환자들에게 시술하기가 어렵다는 단점이 있다[5]. 경갑상설골막 접근법은 갑상설골막과 후두개경(epiglottic petiole)을 관통하여 접근하는 방법으로, 이 접근법은 주사침이 잘 보이기 때문에 위치 선정에 유리하나, 후두개경을 관통할 때까지는 주사침의 위치를 알기 어려우며, 시술 중 점막 출혈의 가능성이 있다. 경갑상연골 접근법은 성대 전반부에 물질을 주입하기 용이하나, 시술 중 주사바늘의 방향을 바꾸기가 어렵고, 갑상연골의 석회화가 심한 노인 환자에게 적용하기에 적합하지 않다. 마지막으로, 경윤상갑상막 접근법은 접근 경로를 파악하기 어려우나, 합병증 발생률이 낮고 환자의 순응도가 좋다는 것이 큰 장점이다[6]. 실제 임상에서는 주입하는 물질, 그리고 환자의 상태 등 여러 상황에 따라 시술자가 선호하는 방식이 결정되나, 대규모 임상경험을 통해 경윤상갑상막 접근법의 효과와 안정성이 발표된 이후, 이 접근법이 국내에서 가장 널리 사용되고 있다[7,8].

성대주입술의 난점과 이를 해결하기 위한 노력

성대주입술에서 이용되는 다양한 접근법에 따라 시야가 확보되는 양상과 정교한 주사침의 조작에 있어서 다소 차이는 있으나, 정확한 위치에 주사하는 데에 있어서 공통적인 어려움이 있다. 국내에서 가장 흔히 사용되는 경윤상갑상막 접근법에서는 피부, 피하지방, 윤상갑상막, 후두 주위 공간, 그리고 갑상피열근(thyroarytenoid muscle)을 순차적으로 지나는 경로가 해부학적으로 매우 복잡하고, 시술 중에 주사침 끝의 위치가 명확하게 식별하기 어렵다. 특히, 후두 내의 시술 공간이 매우 협소할 뿐 아니라 환자의 반사적인 기침, 연하, 발성 등의 반응으로 인해 목표하는 지점에 정확하게 물질을 주입하는 것이 쉽지 않다. 따라서, 이 시술을 안전하고 정확하게 시행하기 위해서는 시술자의 숙련된 경험이 필수적이고, 이런 숙련도를 얻기까지 시술자는 가파른 학습곡선(steep learning curve)을 극복해야 한다[6]. 성대주입술에서 주사침의 위치 식별의 어려움은 시술의 효능을 저해할 수 있을 뿐 아니라, 시술자의 진입장벽을 높여 기술의 전수 및 발전을 어렵게 하는 요인으로 작용한다.
성대주입술에서는 주입물을 정확한 위치에 주입하는 것이 매우 중요하기 때문에, 시술과정에서 나타나는 어려움을 극복하기 위한 많은 방법들이 제시되었다. 대표적으로 굴곡성 후두경(flexible laryngoscope)을 적용하여 보다 근접한 위치에서 시술 과정을 관찰하고[9], 내시경을 통해 확보한 시야를 통해 경윤상갑상막을 압박하거나, 주사침을 움직임으로써 나타나는 점막의 형태 변화를 식별하여 정확도를 높이는 방법들이 소개되었다[10]. 그러나 이런 방법들을 사용하더라도 궁극적으로 주사침의 정확한 위치를 일차적으로 파악하기는 어려우며, 정교한 시술을 위해서는 오랜 경험을 통한 숙련된 기술이 필요한 실정이다. 시술 중에 주사침의 위치를 정확하게 파악하지 못할 경우, 시술을 통해 얻고자 했던 효과를 얻기 어려울 뿐 아니라, 잘못된 위치에 주사하거나 점막을 관통함으로 인한 합병증의 위험이 있으며, 해부학적인 변형이 심하거나 반사가 심한 환자에서는 시술이 실패할 수 있다는 점에서 위치를 정확하게 파악하는 것이 시술에서 가장 중요한 요소라 할 수 있다. 최근에는 이를 극복하기 위해 23 게이지 주사침 내에 광원을 삽입함으로써 점막을 투과하는 빛을 이용하여 직관적으로 주사침의 위치를 파악할 수 있는 방법이 발표된 바 있다[11]. 이 방법은 성대 점막 내에서 주사침의 위치를 식별하게 할 수 있었으나, 물질이 주입될 때에는 광섬유를 제거해야 했는데, 이로 인해 정밀도가 떨어져 임상에 적용하기 어려운 기술적 한계를 보여주었다.

실시간 광유도 성대주입술 장치의 개발 및 동물실험을 통한 검증

성대주입술에서의 어려움을 극복하기 위해 가장 중요한 점은, 우선 점막 내에 삽입된 주사침 끝의 위치를 정확하게 식별할 수 있어야 하며(localization of the needle tip), 주사침이 목표하는 위치에 도달하면 추가적인 조작없이 물질을 주입(simultaneous injection)할 수 있어야 한다는 것이다. 필자는 이 두가지 조건을 충족시키는 새로운 방법을 실시간 광유도 성대주입술로 명명하고, 이를 기술적으로 구현하고자 하였다[12]. 위 두가지 조건을 충족하기 위해 적색 레이저 다이오드 모듈(laser diode module, 635 nm, 5 mW)을 광원으로 하여 단일 광섬유(직경 200 μm)를 통해 25 게이지의 주사침에 삽입하였다. 이 장치는 시술 중에 주사침의 위치를 식별하고 물질을 주입하면서도 광섬유로 인해 주사침의 내경이 막히지 않도록 설계되었다. 광원은 시인성을 고려하여 적색을 채택하였고, 5 mW의 출력은 일반적으로 사용하는 레이저 포인터와 유사한 수치로, 주변에 열손상을 일으키지 않는 수준으로 설정되었다. 본 개념적 모델을 처음 개의 후두에 적용한 결과, 실험 중에 후두에 진입한 주사침의 위치를 명확하게 식별할 수 있었고, 이는 물질을 주입하면서도 식별능이 유지되었다. 이 실험에서는 히알루론산(hyaluronic acid)을 주입물질로 사용하였는데, 일차적으로 물질을 주입한 이후 같은 위치에 다시 물질을 주입할 때에도 산란된 빛을 통해 주사침의 위치 식별이 가능하였다. 본 실험은 실시간 광유도 성대주입술을 기술적으로 실현할 수 있는 가능성을 보여주었다.
실시간 광유도 성대주입술의 개념적 모델에 이어, 이를 임상에서 적용하기 위한 원형장치(prototype)가 개발되었다. 이 장치는 전 모델의 기본적인 개념을 유지하면서 빛의 색과 밝기를 다이얼로 제어하도록 설계하고, 이를 개 사체에서 적출한 후두에 적용하였다[13]. 이 실험에서는 경윤상갑상막 접근법으로 실시간 광유도 성대주입술을 시행하면서, 통상적으로 알려진 갑상연골의 하부경계 정중선으로부터 외측 5-12 mm에 해당하는 지점 및 그 범위에서 각각 내측, 외측으로 벗어난 지점에서 주사침이 진입하였다[6,14]. 그 결과, 주사침이 윤상 갑상막을 관통하지 않은 상태에서도 후두경을 통해 광원을 식별할 수 있었으며, 점막하 경로를 통해 성대에 이르고, 성대 내에서 다양한 방향으로 주사침을 조작할 때에 모두 명확하게 위치가 식별되었다. 이 실험을 통해 주입경로와 무관하게 주사침의 위치를 정확하게 식별할 수 있다는 것이 확인되었고, 특히, 깊이에 따라 변하는 광원의 크기와 밝기를 통해 3차원적인 위치 감별이 가능함을 확인하였다. 앞선 실험과 마찬가지로 한번 주입된 물질이 있는 위치에 추가로 물질을 주입하는 경우, 산란된 광원을 통해 정확한 위치 식별이 가능할 뿐 아니라, 주입되는 물질의 경계를 더 쉽게 식별할 수 있는 이점을 확인할 수 있었다. 본 실험을 통해 실시간 광유도 성대주입술을 이용한 다양한 방향에서의 접근 가능성이 확인되었다.
이후 실시간 광유도 성대주입술을 상용화 할 수 있는 제품이 개발됨에 따라, 임상시험에 앞서 본 기법의 안전성과 유용성을 탐색하기 위한 생체내(in vivo) 동물실험이 수행되었다[15]. 이 연구에서는 살아있는 개를 마취하여 성대주입술에 적용되는 다양한 경피적 접근법(경윤상갑상막, 경갑상연골, 경갑상설골막)을 시험하였다. 그 결과, 이전 실험에서와 마찬가지로 여러 접근법에서 주사침이 피부를 관통하고 성대에 도달하여 히알루론산을 주입하기까지 주사침의 위치가 명확하게 식별됨을 확인할 수 있었다. 이외에도, 실험 후에 후두에 대한 조직학적 분석을 통해, 광원으로 인한 주변 조직의 열손상이 관찰되지 않음을 확인함으로써 안전성을 검증하였다. 본 연구는 광유도 성대주입술을 통한 다양한 경피적 접근법이 가능하다는 것을 보여주었을 뿐만 아니라, 광유도 성대주입술의 안전성 및 인체에의 적용가능성이 확인됨에 따라 임상시험을 시행할 수 있는 근거가 되었다.

실시간 광유도 성대주입술의 임상 적용

실시간 광유도 성대주입술 의료기기(Fig. 1)는 상기 실험을 바탕으로 안전성이 인정되면서 2020년 1월 한국 식품의약품안전처의 허가를 획득하여 임상에 적용할 수 있는 기반을 마련하였고, 2021년 3월에 건강보험심사평가원의 보험 급여 등재가 확정되면서 임상에서 사용할 수 있는 여건이 조성되었다. 이에 따라 외래에서 경갑상윤상막 접근법을 통해 실시간 광유도 성대주입술을 시행해 본 임상적인 경험에 의하면, 동물 연구에서 관찰된 바와 마찬가지로 주사침이 윤상갑상막을 관통하면서부터 주사침 끝에서 발생하는 광원이 식별되었고, 성대주입술이 완료되기까지의 전 과정에서 광원을 통해 주사침의 끝이 명확하게 관찰되었으며, 히알루론산을 주입하는 과정은 추가적인 조작없이 이루어졌다(Fig. 2). 시술시간은 대체적으로 2분 내에 완료되어 외래에서 시행하기에 효율적이었으며, 시술 후 음성 경과는 이전 일반적인 성대주입술과 큰 차이가 없었던 것으로 판단되었다. 무엇보다 시술 이후 환자들에게서 호흡곤란, 통증, 출혈, 연하곤란, 열손상 등의 합병증이 발생한 경우는 현재까지 관찰되지 않았다. 최근의 임상적인 경험을 통해 광유도 성대주입술의 임상적용에 대해서는 대체적으로 만족할 만하다고 판단되나, 아직까지 임상에 적용한 연구의 결과가 발표된 바는 없어 이에 대한 보완이 필요한 시점이다.
실시간 광유도 성대주입술에 대한 학문적 근거를 마련하기 위해 한국보건산업 진흥원의 지원 하에 대한후두음성언어의학회가 중심이 되어 다기관 전향적 임상연구가 현재 진행중이다. 이 연구는 국내 10여개의 기관이 참여하여 총 130명의 환자를 대상으로 비교연구가 진행될 예정이어서, 본 임상시험의 결과를 통해 광유도 성대주입술의 안전성과 효용에 대한 높은 수준의 근거가 마련될 것으로 기대된다. 이외에도 실시간 광유도 성대주입술에 대한 전향적 임상 연구는 고려대학교병원에서 시험이 진행중이어서 추후 다양한 연구를 통해 광유도 성대주입술에 대한 학문적 근거가 확립될 것이다.

실시간 광유도 성대주입술의 이점 및 교육적인 효과

실시간 광유도 성대주입술의 가장 큰 이점은 점막 내에서 주사침의 위치에 대한 시각적인 정보를 제공하는 데에 있다. 기존의 시술에서는 주사침이 시각적으로 식별되지 않기 때문에, 점막 내에서 주사침의 조작을 통해서만 위치를 그나마 간접적으로 파악할 수 있었다[10,16]. 그에 반해 실시간 광유도 성대주입술에서는 즉각적인 시각-운동 되먹임(visual-motor feedback) 반응이 가능하여, 이를 기반으로 정확한 위치에 물질을 주입하는 것이 가능하다. 또한, 실험을 통해 관찰된 바, 점막 내에서 주사침의 깊이를 파악할 수 있을 뿐만 아니라, 기존의 주입된 물질 내에서도 명확하게 광원을 식별할 수 있어 시술을 보다 수월하게 진행할 수 있다.
이와 같은 이점을 통해 얻는 효용은 첫째로 성대주입술의 안전성을 향상시킬 수 있다는 것이다. 실시간 광유도 성대주입술은 시술 중에 주사침이 점막을 관통하거나 물질을 잘못된 위치에 주입하는 것을 미연에 방지할 수 있어 안전성에 기여할 것이다. 특히, 주사침에 의한 점막 손상은 출혈 및 후두 경련을 일으킬 수 있고, 후두 외 공간에 물질을 주입하게 되면 물질의 유출, 출혈 혹은 색전증까지도 야기할 수 있는 것으로 보고된 바 있기 때문에[5,17], 여러 합병증을 예방하고 안전하게 시술하는 데에 실시간 광유도 성대주입술이 기여할 것이다. 둘째, 실시간 광유도 성대주입술을 통해 시술의 정확도가 높아질 수 있다. 흔히 성대폴립 혹은 성대구증(sulcus vocalis)은 성대 점막의 표면에 나타나는 병변으로, 지금까지는 경피적 접근법을 이용한 성대주입술로 치료하기에는 난이도가 다소 높은 것으로 알려져 있다. 실시간 광유도 성대주입술은 물질 주입 위치를 보다 정확하게 식별할 수 있기 때문에 정확도를 높일 수 있고, 이를 통해 성대 점막에 발생하는 양성 병변에 대해 성대주입술을 통한 치료가 더 수월할 것이다. 마지막으로, 기존 성대주입술에서는 한번 주입물을 주사한 이후에는 성대 표면이 팽창되기 때문에 같은 자리에 주사침을 삽입하면 위치를 파악하기 어려웠던 데에 비해, 실시간 광유도 성대주입술에서는 광원을 통해 보다 수월하게 물질을 재 주입할 수 있어 효과적인 치료에 도움될 것이다. 결국, 실시간 광유도 성대주입술은 시술의 안전성과 효용을 높여줌으로써, 환자들을 비롯하여 시술하는 이비인후과 전문의에게도 큰 도움이 될 것으로 기대한다.

결 론

실시간 광유도 성대주입술은 성대 내에서 주사침의 위치를 가늠하기 어려웠던 기존의 성대주입술을 보완하여 시술 정확도를 높일 수 있는 새로운 기법이다. 이 장치의 개발을 위해 임상에 적용하기까지 여러 차례의 동물 실험을 거쳐 기기의 안전성을 검증하였고, 현재 진행되는 여러 임상 연구는 실시간 광유도 성대주입술의 임상적 안전성, 효용 및 효율성을 입증할 것으로 예상된다. 앞으로 실시간 광유도 성대주입술이 널리 임상에 적용된다면, 다양한 성대질환 치료에 도움을 줄 수 있을 뿐 아니라, 처음 성대주입술을 시행하는 후두음성 전문의들의 진입장벽을 낮추는 데에 기여할 것으로 기대한다.

ACKNOWLEDGEMENTS

The corresponding author, W. Cha, is the inventor of the device. Pusan National University and Pusan National University Hospital hold the patents related to the device, as granted by the Korean Intellectual Property Office (KR101699229B1), the Patent Cooperation Treaty (WO2017039193A1), and United States Patent and Trademark Office (US15/536,419). Pusan National University and Pusan National University Hospital granted Solmedix Ltd. an exclusive license and the right to use.

NOTES

Conflicts of Interest

The authors have no financial conflicts of interest.

Authors’ Contribution

Conceptualization: Wonjae Cha. Formal analysis: Gene Huh, Wonjae Cha. Investigation: Gene Huh, Wonjae Cha. Project administration: Wonjae Cha. Supervision: Wonjae Cha. Visualization: Gene Huh, Wonjae Cha. Writing—original draft: Gene Huh, Wonjae Cha. Writing—review & editing: Wonjae Cha. Approval of final manuscript: Gene Huh, Wonjae Cha.

Fig. 1.
The device for real-time light guided vocal fold injection (RL-VFI). A: Injector of the RL-VFI device. B: Light generator of the RL-VFI device. C: Clinical application of RL-VFI through trans-cricothyroid membrane approach.
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Fig. 2.
Laryngoscopy imaging of real-time light guided vocal fold injection in clinical practice. A: Before procedure. B: Subglottic mucosa is slightly illuminated as the needle penetrated the skin. C: Needle tip identified lateral to the vocal fold. D: Simultaneous injection was proceeded as the needle tip was identified lateral to the vocal process. E: Vocal fold mucosa is illuminated during hyaluronic acid injection to the thyroarytenoid muscle. F: After procedure.
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